Die SQS will für die Medtech-Branche eine Brücke zu EU-Zertifizierung bieten. (Symbolbild: Keystone)
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SQS will der Medtech-Branche Brücke zu EU-Zertifizierung schaffen

Die Zertifizierungsstelle SQS (Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme) gründet eine Tochtergesellschaft im süddeutschen Konstanz.

Mit der Präsenz in Deutschland will die SQS die Schweizer Medtech-Branche im Europageschäft unterstützen.

Die Medtech-Branche leidet unter dem politischen Streit um das gescheiterte Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU. Das neue Tochterunternehmen der SQS werde sich auf Konformitätsbewertungsverfahren im stark reglementierten Medical-Geschäft fokussieren. Zudem sollen Angebote im Bereich Nachhaltigkeit folgen, teilte SQS am Dienstag mit.

Doch eigentlich geht es darum, dass die neue Gesellschaft eine Brückenfunktion wahrnehmen soll. Sie wird für Schweizer Medtech-Firmen als sogenannte «Benannte Stelle» im EU-Raum tätig sein, damit sich diese dort zertifizieren können.

Fehlendes Rahmenabkommen führt zu Beschränkungen

Seit dem 26. Mai gilt in der EU eine neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Gleich wie auch in der Schweiz, wo sie MepV genannt wird. Allerdings hat der Bundesrat bekanntlich die Verhandlungen über das Rahmenabkommen mit der EU abgebrochen. Dadurch wurde die schweizerische MepV nicht mehr automatisch von der EU anerkannt.

Konkret heisst das, dass nur die Medizinalprodukte, die vor diesem Datum im EU-Raum in Verkehr gebracht wurden, sicher einen barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt haben. Für neue Produkte gibt es auf dem europäischen Markt Handelshemmnisse. So brauchen Unternehmen etwa einen Bevollmächtigten für ihre Produkte in der EU und sind den EU-Unternehmen etwa beim Warenverkehr oder dem Informationsaustausch nicht mehr gleichgestellt.

Um das zu vermeiden, müssten sie ihre Produkte von einem Zertifizierungsdienstleister in der EU zertifizieren lassen, was sich laut SQS aber viele kleinere Medtech-Unternehmen nicht leisten können. Hier soll nun das neue Tochterunternehmen der SQS helfen. Bis zur Notifizierung als Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte nach der neuen Medical Device Regulation (MDR) dürfte es laut der Mitteilung vom Dienstag allerdings noch gut ein Jahr dauern, teilte die SQS weiter mit.

Die Schweizer Medizinaltechnik ist stark von Exporten in die EU abhängig. Es sei eine für die Schweiz «wesentliche Branche», erklärte SQS bereits im Februar in einer Mitteilung zum Thema Rahmenabkommen und Medizinprodukteverordnung. Die gesamte Branche erwirtschafte jährlich einen Umsatz von 17,9 Milliarden Franken, davon zwei Drittel im Export, wovon wiederum 46 Prozent – oder Waren im Wert von rund 5,5 Milliarden Franken – in die EU geliefert würden.

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