Sandoz fordert die Zulassung für sein Krebs-Biosimilar in den USA erneut an. (Symbolbild: Keystone)

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Sandoz beantragt erneut Zulassung für Krebs-Biosimilar

Sandoz fordert in den USA erneut die Zulassung für das Biosimilar Pegfilgrastrim. Im Gegensatz zum letzten Antrag sind nun zwei neue Studien im Antrag dabei.

Die Novartis-Tochter Sandoz hat den Zulassungsantrag für das Biosimilar Pegfilgrastrim bei der US-Gesundheitsbehörde FDA neu eingereicht. Damit werde auf das vollständige Antwortschreiben der FDA vom Juni 2016 reagiert, teilte das Unternehmen am Mittwoch mit. Beim neuen Antrag würden Daten aus zwei zusätzlichen Studien mitgeliefert.

Medikament für Chemotherapie-Patienten

Pegfilgrastim wird in der Krebstherapie eingesetzt. Es ist ein langwirksamer Wirkstoff, durch den das Risiko von Infektionen bei Patienten reduziert werden kann, die aufgrund einer Chemotherapie über eine geringe Zahl weisser Blutkörper verfügen. Im November 2018 hatte Sandoz die EU-Zulassung für den Wirkstoff erhalten.

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